1月30日，齐鲁制药两款制剂产品——注射用头孢洛林酯与醋酸加尼瑞克注射液，分别从齐鲁高新生产基地和生物医药产业园同步启程，正式发往美国市场。这是开年以来继盐酸尼卡地平注射液之后，齐鲁制药出口美国的第二与第三个产品，标志着齐鲁制药在“专利挑战抢占首仿”与“中美双报双批”领域双双再获突破性成果，不仅将公司对美国出口制剂产品总数提升至37个，更为新一年国际化征程奏响了激昂的序曲，实现了开门红。
注射用头孢洛林酯是新型广谱第五代头孢菌素类抗生素，临床价值显著。通过与细菌细胞壁上的青霉素结合蛋白（PBPs）高亲和力结合，抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用。与前四代头孢菌素相比，头孢洛林酯具有耐药性较小、耐受性更好、副作用发生率较低的优点。
此前，该产品在美国市场长期由原研企业独家供应，齐鲁制药自2014年即前瞻性启动美国ANDA申报，并于2021年9月获得美国FDA完全批准，通过发起专利挑战，最终以首仿产品较专利期提前五年上市，为当地抗感染治疗领域带来新的高质量选择。
醋酸加尼瑞克是一种促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，在接受辅助生殖技术控制性卵巢刺激方案的妇女中，用于预防过早排卵。齐鲁制药的产品采用便捷的预灌封注射器包装，具有用药剂量准确、操作简便、污染风险低及便于储存运输等特点，能更好地满足临床需求。
该产品是齐鲁制药首款实现对美出口的预灌封注射剂，也是公司“中美双报”战略的成功实践，实现了中美市场的同步供应。齐鲁制药于2023年向美国FDA提交上市申请获得受理，并于2024年在国内获批上市。此次对美发货，再次充分印证了齐鲁制药在同一产线、遵循全球统一质量体系生产的产品，能够同时满足中美两国市场的严苛标准，体现了公司在研发实力、产品质量、复杂制剂等方面的综合竞争力。
两款产品虽然治疗领域与突破路径不同，但成功出海的根基均在于齐鲁制药与国际全面接轨的研发、生产与质量管理体系。一直以来，齐鲁制药始终坚持“共线生产，全球同质”的质量承诺，实施药品全生命周期质量管理。通过引进国际先进的生产技术和智能化装备，打造了世界一流的制剂智能制造平台，以高度的自动化、数字化和智能化水平，保障了产品品质的极致稳定与大规模生产效率。目前，齐鲁制药已经通过了全球所有主要法规市场的体系认证，持续拓展高端国际市场。
截至目前，齐鲁制药的产品已稳定出口全球近110个国家和地区，每年惠及约15亿患者。多年来始终是国内唯一同时向欧盟、美国、英国、日本、澳大利亚、加拿大法规市场出口制剂的药企。
