2025年12月19日，我司自主研发的中药补充申请项目“定坤丹（水蜜丸）”成功获得国家药品监督管理局批准（证书编号：2025B06155 批准文号：国药准字Z50020656）。

定坤丹为国家级保密品种，起源于清乾隆时期的宫廷太医院，是集当时中医妇科精华研制的皇家御用调经养血名方。其名“定坤”寓意安定女性健康。后经山西广誉远中药号传入民间，并以其卓越的疗效成为传承数百年的妇科经典中成药， 它不仅是一味药品，也是中医妇科发展和宫廷医学史的一个缩影。临床多用于气血两虚、气滞血淤所致的月经不调、行经腹痛、崩漏下血、赤白带下、血晕血脱、产后诸虚、骨蒸潮热，是妇科经典调经用药。

公司目前已有大蜜丸生产上市，且此次申报新增水蜜丸规格获批同时仍保留大蜜丸规格。水蜜丸较大蜜丸而言临床优势显著：水蜜丸丸粒较小，表面光滑，相对容易吞服，避免了大蜜丸嚼服过程中带来的不良口感；同时，由于水蜜丸中含有的蜂蜜较少，也更适合需要控制血糖的患者服用，可以有效提升患者的顺应性和扩大使用人群等。

定坤丹在国际上也享有盛誉，本品曾被国务院评为国家级非物质文化遗产产品，且作为国礼赠送给外国元首和政要。我司新增水蜜丸规格的成功获批，将大大提升产品核心竞争能力，逐步形成市场优势，同时为患者提供更多的用药选择，期待公司早日投产上市。

（免责声明：本文仅作信息交流之目的，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊，文中所提及的产品，请按药品说明书或在药师指导下购买和使用）

点击阅读原文