1月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE) 官网显示，正大天晴自主研发的1类创新药——贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊用于晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤（ASPS）的适应症，正式优先审评审批程序。正大天晴将于近期就该适应症递交上市申请。

      2020年7月，国家药品监督管理局发布《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，明确列出六大类情况可申请适用优先审评、审批，包括具有明显临床价值的临床急需短缺药品、突破性治疗药物、附条件批准、儿童用药等情形，引导企业坚持以临床价值为导向,以患者为中心制定研发策略。

      今年11月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于腺泡状软组织肉瘤患者的治疗被CDE纳入突破性治疗品种。此次纳入优先审评审批程序，将加速贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗ASPS患者适应症的获批上市，有望成为中国首个获批用于ASPS的PD-L1抑制剂与小分子抗血管生成药物联合疗法，尽早解决ASPS患者尚未满足的临床需求。

      2019年6月，国家药品监督管理局（NMPA）批准安罗替尼用于腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者的治疗，成为软组织肉瘤领域在国内获批的第一个靶向药物。公司将持续推进贝莫苏拜单抗注射液和盐酸安罗替尼胶囊的开发，为更多患者带来新的治疗方案。

来源：正大天晴